全國(guó)政協(xié)委員、民進(jìn)中央委員、政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)教科衛(wèi)體委員會(huì)委員，清華大學(xué)生命學(xué)院教授 羅永章
血液制品主要是指以血漿為原料制備的蛋白類(lèi)生物制劑，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等很多品種，臨床適應(yīng)癥廣泛，在制藥行業(yè)具有重要應(yīng)用，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的重要戰(zhàn)略物資。以白蛋白為例，不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥，也是生產(chǎn)多種疫苗和藥物不可或缺的輔料，更是治療性細(xì)胞培養(yǎng)基的關(guān)鍵組分。而我國(guó)血液制品行業(yè)常年處于嚴(yán)重供不應(yīng)求的狀態(tài)，長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額60%以上被進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù)。受原料限制，不可避免的存在潛在病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，因此一直按照批簽發(fā)制度嚴(yán)格管理。
為徹底解決原料血漿不足和病毒感染風(fēng)險(xiǎn)兩大問(wèn)題，利用生物技術(shù)制備重組血液制品替代品成為行業(yè)公認(rèn)的發(fā)展方向。很多國(guó)內(nèi)外藥企和科研機(jī)構(gòu)在這一領(lǐng)域做出了積極探索，已有部分血液制品替代品（如：重組人凝血因子VIII）研發(fā)成功，另有一些品種（如：重組白蛋白）仍處于研發(fā)階段。
近年來(lái)，非典、登革熱、埃博拉、寨卡、新冠等病毒輪番出現(xiàn)，隨著全球氣候環(huán)境進(jìn)一步惡化，人類(lèi)將與各類(lèi)已知和未知病毒長(zhǎng)期共存，這就給血液制品的安全性管控提出了更高的要求。為此，建議國(guó)家從多個(gè)層面盡快構(gòu)建強(qiáng)大的血液制品安全保障體系，包括在保證安全性的前提下，充分保障供給。具體建議如下：
1. 完善檢測(cè)技術(shù)，強(qiáng)化批簽發(fā)制度。
應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)更新血液制品病毒檢測(cè)譜清單，特別是應(yīng)及時(shí)涵蓋近年來(lái)流行的病毒及其變種，不斷提高檢測(cè)水平，在技術(shù)體系上不斷升級(jí)完善。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行批簽發(fā)制度，從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)血液制品行業(yè)的監(jiān)管，做到全鏈條無(wú)死角，全過(guò)程可追溯。
2. 區(qū)別對(duì)待，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口血液制品的監(jiān)管。
各國(guó)采血和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，這就導(dǎo)致了進(jìn)口血漿和血液制品的質(zhì)量均一性控制難度加大。在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法擺脫對(duì)進(jìn)口血漿原料和血液制品依賴(lài)的情況下，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口血液制品的監(jiān)管顯得尤為重要。可適當(dāng)增加對(duì)進(jìn)口血液制品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，從整體上把控進(jìn)口血液制品質(zhì)量，保障國(guó)人用藥安全。
3. 大力支持重組血液制品替代品研發(fā)，加快審評(píng)審批。
血液制品是直接影響國(guó)計(jì)民生的重要戰(zhàn)略物資，事關(guān)當(dāng)前防疫和國(guó)家長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略布局，依賴(lài)進(jìn)口只能受制于人。應(yīng)盡快實(shí)現(xiàn)血液制品的重組制備，不僅可緩解供求矛盾，還將帶動(dòng)疫苗、蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、干細(xì)胞、免疫治療等生命科學(xué)最前沿領(lǐng)域的發(fā)展，推動(dòng)培育一系列具有重大戰(zhàn)略?xún)r(jià)值的新興產(chǎn)業(yè)，從根本上解決血液制品原料短缺和潛在病毒感染風(fēng)險(xiǎn)這兩大問(wèn)題。為此，應(yīng)大力支持重組血液制品替代品的研發(fā)，并在審評(píng)審批中給予關(guān)注。
記者：高原
編輯：李華山
審核：呂婷
